封口測試卡/袋使用說明
2019-11-29 | 山東邁躍醫(yī)療科技有限公司 | 點擊數(shù):6295封口測試袋是根據(jù)IOS 11607-2:2006第二部分《成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》中需要對封口設(shè)備進(jìn)行運行鑒定(OQ)的要求,獲取安裝后設(shè)備按運行程序使用時其運行是否在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù),并同時形成文件記錄過程的檢測式樣,用于對封口設(shè)備使用 時性能參數(shù)的綜合檢測和記錄,可直觀顯示封口設(shè)備的封口效果和封口質(zhì)量,突出顯示其封口缺陷,配合封口機自帶的運行鑒定程序進(jìn)行打印記錄,及時發(fā)現(xiàn)封口問題并及時調(diào)整封口參數(shù),使其滿足正常的封口需要,保證其封口質(zhì)量,并可存檔作為以后對該批次封口產(chǎn)品效果的驗證或追溯
適用范圍:紙塑袋類包裝用封口機
測試袋使用時間:開機之后,正式開始工作之前或每個批號封口之前
要求:每天檢測一次以上
測試袋使用方法:取出測試卡,檢測測試袋是否完整,無皺褶且被污染,然后將測試的科室、設(shè)備編號、封口溫度、封口速度、封口壓力、封口時間、簽名、日期等參數(shù)填充好,測試溫度設(shè)置為封口用滅菌袋日常所使用溫度,封口速度根據(jù)實際設(shè)備情況填寫。填寫完畢后,用割紙機裁切寬200mm長40-50mm規(guī)格的紙塑袋,然后將測試卡放在紙塑袋的透明面和紙面之間放入封口封口機進(jìn)行封口測試,黑色面與塑面接觸。封口完畢觀察封口效果是否有圖示的封口缺陷,并將測試樣存檔以備追溯。
注:覆膜封口測試袋可直接使用測試,特衛(wèi)強塑封袋或手動封口機需要使用專用測試卡進(jìn)行測試。
(二)封口拉力測試儀的監(jiān)測方法
YYT0698.52009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法:
對適用于醫(yī)療機構(gòu)蒸汽滅菌過程,密封強度的最小值是1.5N每15mm寬度,對適用于醫(yī)療機構(gòu)的其他滅菌過程,密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。
打印測試結(jié)果一蒸汽滅菌 打印測試結(jié)果一過氧化氫滅菌
封口拉力測試儀 取樣刀15mm
(三)墨水滴定測試滲漏的監(jiān)測方法